Реагенты для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05723 выдано Росздравнадзором 09.12.2009 на медицинское изделие «Реагенты для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сефид", США. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2009
- Период действия версии
- с 09.12.2009 до 28.06.2012
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сефид", СШАCEPHEID, 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CALIFORNIA, 94089-1189, USA
- Заявитель
- "Сефид", СШАCEPHEID, 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CALIFORNIA, 94089-1189, USA
- Представитель в РФ
- "Сефид", СШАCEPHEID, 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CALIFORNIA, 94089-1189, USA
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05723 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сефид", США. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 28.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2023 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Внесено изменение |
| 28.08.2018 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Внесено изменение |
| 21.10.2014 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX | Внесено изменение |
| 28.06.2012 | ФСЗ 2009/05723 | Наборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA - инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения токсин - продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05723»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сефид", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05723?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.