Набор реагентов для определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека I типа) методом ПЦР в режиме реального времени «РеалТайм ВИЧ-1» по ТУ 9398-010-40371634-2008
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04459 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека I типа) методом ПЦР в режиме реального времени «РеалТайм ВИЧ-1» по ТУ 9398-010-40371634-2008» производства ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС" выдано Росздравнадзором 4 марта 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927398
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2009
- Дата внесения изменений
- 12.07.2021
- Период действия версии
- с 12.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Заявитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.09.2013 | ФСР 2009/04459 | Набор реагентов для определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека I типа) методом ПЦР в режиме реального времени «РеалТайм ВИЧ-1» по ТУ 9398-010-40371634-2008 | Внесено изменение |
| 12.07.2021 | ФСР 2009/04459 | Набор реагентов для определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека I типа) методом ПЦР в режиме реального времени «РеалТайм ВИЧ-1» по ТУ 9398-010-40371634-2008 | Действует |
| 04.03.2009 | ФСР 2009/04459 | Набор реагентов для определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека I типа) методом ПЦР в режиме реального времени «РеалТайм ВИЧ-1» по ТУ 9398-010-40371634-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения вирусной нагрузки ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека I типа) методом ПЦР в режиме реального времени «РеалТайм ВИЧ-1» по ТУ 9398-010-40371634-2008 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04459»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04459?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.