Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03715 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008» производства ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927601
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 25.06.2021
- Период действия версии
- с 25.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Заявитель
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.09.2013 | ФСР 2008/03715 | Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008 | Внесено изменение |
| 25.06.2021 | ФСР 2008/03715 | Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008 | Действует |
| 05.12.2008 | ФСР 2008/03715 | Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03715»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03715?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.