Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03715 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008» производства ООО "Ниармедик Плюс" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 05.12.2008
- Период действия версии
- с 05.12.2008 до 20.09.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Ниармедик Плюс"Россия
- Заявитель
- ООО "Ниармедик Плюс"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "Ниармедик Плюс"Россия
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.09.2013 | ФСР 2008/03715 | Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008 | Внесено изменение |
| 25.06.2021 | ФСР 2008/03715 | Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008 | Действует |
| 05.12.2008 | ФСР 2008/03715 | Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого определения реагиновых антител к кардиолипину, лецитину, холестерину в плазме или сыворотке крови человека при диагностике сифилиса «Люис RPR тест» по ТУ 9398-006-40371634-2008 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03715»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Ниармедик Плюс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03715?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.