Реагенты in vitro для анализатора микробиологического «ФЕНИКС 100» (PHOENIX 100)
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03983 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты in vitro для анализатора микробиологического «ФЕНИКС 100» (PHOENIX 100)» производства "Бектон Дикинсон энд Компани". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 09.06.2021
- Период действия версии
- с 09.06.2021 до 04.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бектон Дикинсон энд Компани"США, Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03983 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бектон Дикинсон энд Компани". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro для анализатора микробиологического «ФЕНИКС 100» (PHOENIX 100)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.03.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2023 | ФСЗ 2009/03983 | Реагенты in vitro для анализатора микробиологического «ФЕНИКС 100» (PHOENIX 100) | Действует |
| 16.03.2009 | ФСЗ 2009/03983 | Реагенты IN VITRO для анализатора микробиологического «ФЕНИКС 100» (PHOENIX 100) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты IN VITRO для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100): 1. Реагент для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix AST Broth). |
| 02 | Реагенты IN VITRO для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100): 2. Реагент для исследования чувствительности стрептококков к антибиотикам (BD Phoenix AST-S Broth). |
| 03 | Реагенты IN VITRO для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100): 3. Реагент для идентификации микроорганизмов (BD Phoenix ID Broth). |
| 04 | Реагенты IN VITRO для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100): 4. Реагент-индикатор для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix AST Indicator). |
| 05 | Реагенты IN VITRO для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100): 5. Реагент-индикатор для исследования чувствительности стрептококков к антибиотикам (BD Phoenix AST-S Indicator). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03983»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бектон Дикинсон энд Компани". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03983?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.