Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3541 на медицинское изделие «Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов» производства "ЭКСВИВО Первьюжн АБ" выдано Росздравнадзором 31 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924217
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2015
- Дата внесения изменений
- 30.12.2021
- Период действия версии
- с 30.12.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭКСВИВО Первьюжн АБ"Швеция, XVIVO Perfusion АВ, Mässans gata 10, SE-41251 Gothenburg, Sweden
- Заявитель
- АО «ИМЭКС»191119, Россия, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 8-10, лит. Б, помещ. 22
- Представитель в РФ
- АО «ИМЭКС»191119, Россия, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 8-10, лит. Б, помещ. 22
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2021 | РЗН 2015/3541 | Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов | Действует |
| 31.12.2015 | РЗН 2015/3541 | Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов в следующих вариантах исполнения: 1. Раствор для перфузии донорских органов Perfadex Plus, 1000 мл: |
| 02 | Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов в следующих вариантах исполнения: 2. Раствор для перфузии донорских органов Perfadex Plus, 3000 мл: |
| 03 | Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов в следующих вариантах исполнения: 3. Раствор для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов STEEN Solution, 500 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3541»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭКСВИВО Первьюжн АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3541?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.