Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30))
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14968 на медицинское изделие «Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) выдано Росздравнадзором 3 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926315
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2021
- Период действия версии
- с 03.08.2021 до 22.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2025 | РЗН 2021/14968 | Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30)) | Действует |
| 22.09.2023 | РЗН 2021/14968 | Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30)) | Внесено изменение |
| 03.08.2021 | РЗН 2021/14968 | Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов 30 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Calibrator 30 (Atellica IM CAL 30)): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14968»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14968?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.