Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10821 выдано Росздравнадзором 19.10.2011 на медицинское изделие «Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity» производства "Бекмен Культер Айэленд Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926780
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2011
- Дата внесения изменений
- 01.02.2021
- Период действия версии
- с 01.02.2021 до 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд Инк."Ирландия, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O,Callaghan,s Mills, Co.Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10821 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бекмен Культер Айэленд Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.10.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity | Действует |
| 19.08.2020 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity | Внесено изменение |
| 18.02.2020 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 | Внесено изменение |
| 19.10.2011 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10821»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10821?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.