Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10821 выдано Росздравнадзором 19.10.2011 на медицинское изделие «Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity» производства "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926780
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2011
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.)Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест-полоски iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Chemistry Strips 100pcs.) к анализатора мочи iChemVelocity” производятся для использования только с Анализатором мочи автоматическим iChemVelocity. Эти качественные или полуколичественные измерения могут использоваться вместе с другим диагностическими средствами при оценке нарушений со стороны почек и мочевыводящих путей и нарушений обмена веществ. Также по тексту может встречаться название iChemVELOCITY strips (Тест- полоски), что является Тест-полосками iChemVelocity 100шт. (iChem Velocity Chemistry Strips 100pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.02.2021 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity | Внесено изменение |
| 19.08.2020 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity | Внесено изменение |
| 18.02.2020 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 | Внесено изменение |
| 19.10.2011 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10821»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд Инк." (Beckman Coulter Ireland Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10821?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.