Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10821 выдано Росздравнадзором 19.10.2011 на медицинское изделие «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 (см. Приложение на 1 листе)» производства АЙРИС Диагностикс. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2011
- Период действия версии
- с 19.10.2011 до 18.02.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АЙРИС ДиагностиксСоединенные Штаты, IRIS Diagnostics, 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, IRIS Diagnostics, 9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10821 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АЙРИС Диагностикс. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.10.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 26.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity | Действует |
| 01.02.2021 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity | Внесено изменение |
| 19.08.2020 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChem Velocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.) к анализатору мочи iChemVelocity | Внесено изменение |
| 18.02.2020 | ФСЗ 2011/10821 | Тест-полоски к анализаторам мочи моделей iChemVelocity, iChem 100 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-полоски iChemVelocity 100 шт. (iChemVelocity Urine Chemistry Strips 100 pcs.). |
| 02 | 2. Тест-полоски iChem 10SG 100 шт. (iChem 10 SG Urine Chemistry Strips 100 pcs.). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10821»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АЙРИС Диагностикс. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10821?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.