Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12598 выдано Росздравнадзором 18.11.2020 на медицинское изделие «Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)» производства "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925643
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2020
- Период действия версии
- с 18.11.2020 до 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар"США, Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12598 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.11.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2020/12598 | Система жидкая эмболизирующая Onyx (LES) | Действует |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 1: |
| 02 | Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 2: |
| 03 | Система жидкая эмболизирующая Опух (LES), вариант исполнения 3: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12598»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВ3 Нейроваскулар". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12598?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.