Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13526 выдано Росздравнадзором 24.02.2021 на медицинское изделие «Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle» производства "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.02.2021
- Период действия версии
- с 24.02.2021 до 15.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пенумбра, Инк."США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13526 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 24.02.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2021/13526 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle | Действует |
| 15.11.2021 | РЗН 2021/13526 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle в исполнении SCH1: |
| 02 | 2. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle в исполнении SCH5: |
| 03 | 3. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle в исполнении PODH1: |
| 04 | 4. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle в исполнении PODH5: |
| 05 | 5. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle в исполнении RH1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13526»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пенумбра, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13526?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.