Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13526 на медицинское изделие «Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle» производства Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.) выдано Росздравнадзором 24 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925153
- Дата первичной регистрации
- 24.02.2021
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.)One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для одноразового отсоединения совместимой эмболизирующей спирали Penumbra от системы доставки.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2021/13526 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle | Действует |
| 15.11.2021 | РЗН 2021/13526 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle | Внесено изменение |
| 24.02.2021 | РЗН 2021/13526 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Detachment handle | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle в исполнении RH5 |
| 02 | 5. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Ruby Penumbra Detachment handle в исполнении RH1 |
| 03 | 4. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle, в исполнении PODH5 |
| 04 | 3. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Pod Penumbra Detachment handle, в исполнении PODH1 |
| 05 | 2. Инструмент для установки спирали эмболизирующей Smart Coil Penumbra Detachment handle, в исполнении SCH5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13526»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13526?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.