Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9332 на медицинское изделие «Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы» производства "Артрекс, Инк." выдано Росздравнадзором 5 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.12.2019
- Период действия версии
- с 05.12.2019 до 09.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Артрекс, Инк."США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
- Заявитель
- ООО "АРТРЕКС"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТАЖ 6, ПОМЕЩ. 20
- Представитель в РФ
- ООО "АРТРЕКС"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТАЖ 6, ПОМЕЩ. 20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.03.2023 | РЗН 2019/9332 | Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы | Действует |
| 05.12.2019 | РЗН 2019/9332 | Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP), в составе: |
| 02 | 2. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) с набором для инфузий, в составе: |
| 03 | 3. Набор для обработки концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы (cPRP) и костного мозга (BMA), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9332»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Артрекс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9332?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.