Набор реагентов для определения активности панкреатической фракции α-амилазы в сыворотке крови энзиматическим кинетическим иммунологическим методом (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-003-94568735-2009
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/06685 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности панкреатической фракции α-амилазы в сыворотке крови энзиматическим кинетическим иммунологическим методом (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-003-94568735-2009» производства АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" выдано Росздравнадзором 5 февраля 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917631
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 09.12.2020
- Период действия версии
- с 09.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
- Заявитель
- АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН"197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения активности панкреатической фракции α-амилазы в сыворотке крови энзиматическим кинетическим иммунологическим методом (ПАНКРЕАТИЧЕСКАЯ α-АМИЛАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-003-94568735-2009 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/06685»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/06685?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.