Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZ
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8807 выдано Росздравнадзором 23.08.2019 на медицинское изделие «Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZ» производства "Меркьюри Медикал". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923289
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2019
- Дата внесения изменений
- 23.12.2020
- Период действия версии
- с 23.12.2020 до 23.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Меркьюри Медикал"США, Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA
- Заявитель
- ООО "НМК"121354, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ДОРОГОБУЖСКАЯ, Д. 14
- Представитель в РФ
- ООО "НМК"121354, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ДОРОГОБУЖСКАЯ, Д. 14
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.121Аппараты для ингаляционного наркоза
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8807 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Меркьюри Медикал". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 23.08.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZ» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.10.2023 | РЗН 2019/8807 | Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZ | Действует |
| 23.08.2019 | РЗН 2019/8807 | Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZ | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe П и Flow-Safe 11 EZ», вариант исполнения: Flow-Safe |
| 02 | «Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe П и Flow-Safe 11 EZ», вариант исполнения: Flow-Safe II |
| 03 | «Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe П и Flow-Safe 11 EZ», вариант исполнения: Flow-Safe II EZ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8807»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Меркьюри Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8807?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.