Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.21.121
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10743 на медицинское изделие «Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями» производства Penlon Limited (Пенлон Лимитед) выдано Росздравнадзором 29 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917528
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2011
- Дата внесения изменений
- 18.03.2026
- Период действия версии
- с 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Penlon Limited (Пенлон Лимитед)Abingdon Science Park Barton Lane Abingdon Oxfordshire OX14 3NB United Kingdom
- Заявитель
- ООО "МЕДЕС"197374, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МЕБЕЛЬНАЯ, ДОМ 12, КОРПУС 1 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 46Н ОФИС 503
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДЕС"197374, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МЕБЕЛЬНАЯ, ДОМ 12, КОРПУС 1 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 46Н ОФИС 503
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.121Аппараты для ингаляционного наркоза
Назначение изделия
Sigma Delta испаритель используется для внедрения в систему подачи газа в анестезиологические аппараты, работающие на постоянном потоке газа, и напрямую связан с дебитомером и выходным отверстием газа в аппарате. Испаритель не подходит для использования для «круговой» дыхательной системе из-за сравнительно высокого внутреннего сопротивления. Его назначение - обеспечение точной концентрации анестезиологических средств при подаче газа в соответствии с запрограммированными настройками, когда поток газа между 0.2 и 25 л/мин.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2026 | ФСЗ 2011/10743 | Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями | Действует |
| 06.02.2017 | ФСЗ 2011/10743 | Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.09.2011 | ФСЗ 2011/10743 | Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана |
| 02 | 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана |
| 03 | 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана |
| 04 | 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10743»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Penlon Limited (Пенлон Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10743?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.