Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06999 на медицинское изделие «Набор офтальмологический для катарактальной хирургии» производства "Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд." выдано Росздравнадзором 28 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926743
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2010
- Дата внесения изменений
- 03.12.2020
- Период действия версии
- с 03.12.2020 до 06.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд."Венгрия, Medicontur Medical Engineering Ltd., 2072 Zsámbék, Herceghalmi út. 1, HungaryЮр. адрес: Венгрия, Дальнее зарубежье, Medicontur Medical Engineering Ltd., 2072 Zsámbék, Herceghalmi út. 1, Hungary
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | ФСЗ 2010/06999 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии | Действует |
| 06.05.2025 | ФСЗ 2010/06999 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии | Внесено изменение |
| 03.12.2020 | ФСЗ 2010/06999 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии | Внесено изменение |
| 27.12.2016 | ФСЗ 2010/06999 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии | Внесено изменение |
| 28.05.2010 | ФСЗ 2010/06999 | Линзы интраокулярные акриловые с устройством для введения MEDJET 2.2 (картридж и инжектор) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии: Flex HB 860FABY |
| 02 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии: Flex HB 860FAB |
| 03 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии: Bi-Flex 677AB |
| 04 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии: Bi-Flex 677ABY |
| 05 | Набор офтальмологический для катарактальной хирургии: Classic 611HPS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06999»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06999?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.