Наборы реагентов для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05379 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro» производства "Биомедика Медицинпродукте ГмбХ" выдано Росздравнадзором 29 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926417
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2009
- Дата внесения изменений
- 30.09.2020
- Период действия версии
- с 30.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомедика Медицинпродукте ГмбХ"Австрия, Biomedica Medizinprodukte GmbH, Divischgasse 4, 1210, Wien, Austria
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2020 | ФСЗ 2009/05379 | Наборы реагентов для диагностики in vitro | Действует |
| 29.10.2009 | ФСЗ 2009/05379 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 10.02.2010 | ФСЗ 2009/05379 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05379»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомедика Медицинпродукте ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05379?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.