Наборы реагентов для диагностики in-vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05379 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in-vitro» производства "Биомедика Медицинпродукте ГмбХ & Ко КГ" выдано Росздравнадзором 29 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2009
- Дата внесения изменений
- 10.02.2010
- Период действия версии
- с 10.02.2010 до 30.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомедика Медицинпродукте ГмбХ & Ко КГ"Австрия, Biomedica Medizinprodukte GmbH & Co KG, Divischgasse 4 01210, Wien, AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, Biomedica Medizinprodukte GmbH & Co KG, Divischgasse 4 01210, Wien, Austria
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак",Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д.1, стр.11
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 02.06.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2020 | ФСЗ 2009/05379 | Наборы реагентов для диагностики in vitro | Действует |
| 29.10.2009 | ФСЗ 2009/05379 | Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 10.02.2010 | ФСЗ 2009/05379 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro, 1. Антитела к окисленным липопротеинам низкой плотности (oLAB IgG). |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro, 2. Эндотелин (1-21) (Endothelin (1-21)). |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro, 3. Предшественник эндотелина 1 ("большой" эндотелин) (big Endothelin). |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro, 4. Остеопротегерин (Osteoprotegerin). |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики in-vitro, 5. Свободный растворимый лиганд рецептора-активатора ядерного фактора каппа б (sRANKL). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05379»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомедика Медицинпродукте ГмбХ & Ко КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05379?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.