Реагенты стерильные CliniMACS® и набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток к сепаратору клеток автоматическому CliniMACS®plus
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04140 на медицинское изделие «Реагенты стерильные CliniMACS® и набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток к сепаратору клеток автоматическому CliniMACS®plus» производства "Милтени Биотек Б.В. и Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 17 апреля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925340
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2009
- Дата внесения изменений
- 30.09.2020
- Период действия версии
- с 30.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Милтени Биотек Б.В. и Ко. КГ"Германия, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, Friedrich-Ebert-Straße 68, 51429 Bergisch Gladbach, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОКОММЕРЦ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
- Представитель в РФ
- ООО "БИОКОММЕРЦ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2020 | ФСЗ 2009/04140 | Реагенты стерильные CliniMACS® и набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток к сепаратору клеток автоматическому CliniMACS®plus | Действует |
| 17.04.2009 | ФСЗ 2009/04140 | Реагенты стерильные CliniMACS® и набор CliniMACS® для выделения CD1c(BDCA-1)/CD19 клеток к сепаратору клеток автоматическому CliniMACS®plus (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Реагент CliniMACS® для выделения CD4 (CliniMACS®CD4 Reagent), кат. №: 276-01 (200-070-132). |
| 02 | 2.Реагент CliniMACS® для выделения CD8 (CliniMACS®CD8 Reagent), кат. №: 275-01 (200-070-115). |
| 03 | 3.Реагент CliniMACS® для выделения CD1c (BDCA-1)-биотин (CliniMACS®CD1c(BDCA-1)-Biotin), кат. №:277-01 (200-070-114). |
| 04 | 4.Реагент CliniMACS® для выделения CD25 (CliniMACS®CD25 Reagent), кат. №: 274-01 (200-070-131). |
| 05 | 5.Реагент CliniMACS® для выделения цитокин-секреторных клеток (интерферон-гамма) (CliniMACS® Cytokine Capture System (IFN-gamma)), кат. №: 279-01 (200-070-111). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04140»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Милтени Биотек Б.В. и Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04140?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.