Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00216 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований» производства "Дако Денмарк АпС". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 14.07.2020
- Период действия версии
- с 14.07.2020 до 14.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дако Денмарк АпС"Дания, Dako Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
- Заявитель
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Представитель в РФ
- АО "ЭРБА РУС"109316, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТЕКСТИЛЬЩИКИ, ПР-КТ ВОЛГОГРАДСКИЙ, Д. 43, К. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00216 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дако Денмарк АпС". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 14.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.05.2021 | ФСЗ 2007/00216 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований | Действует |
| 07.06.2019 | ФСЗ 2007/00216 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 16.11.2017 | ФСЗ 2007/00216 | Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00216 | «Антитела моноклональные мышиные для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 23 листах)» | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела моноклональные мышиные к СА 19-9, клон 116-NS-19-9, Готовые к применению, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, 0.2 мл. Monoclonal Mouse Anti-CA 19-9, Clone 116-NS-19-9, Ready-to-Use, for Manual Use / for the Dako Autostainer, 0.2 mL. |
| 02 | 1. Антитела моноклональные мышиные к СА 19-9, клон 116-NS-19-9, Готовые к применению, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, 0.5 мл. Monoclonal Mouse Anti-CA 19-9, Clone 116-NS-19-9, Ready-to-Use, for Manual Use / for the Dako Autostainer, 0.5 mL. |
| 03 | 1. Антитела моноклональные мышиные к СА 19-9, клон 116-NS-19-9, Готовые к применению, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, 1 мл. Monoclonal Mouse Anti-CA 19-9, Clone 116-NS-19-9, Ready-to-Use, for Manual Use / for the Dako Autostainer, 1 mL. |
| 04 | 1. Антитела моноклональные мышиные к СА 19-9, клон 116-NS-19-9, Готовые к применению, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, 7 мл. Monoclonal Mouse Anti-CA 19-9, Clone 116-NS-19-9, Ready-to-Use, for Manual Use / for the Dako Autostainer, 7 mL. |
| 05 | 1. Антитела моноклональные мышиные к СА 19-9, клон 116-NS-19-9, Готовые к применению, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, 11 мл. Monoclonal Mouse Anti-CA 19-9, Clone 116-NS-19-9, Ready-to-Use, for Manual Use / for the Dako Autostainer, 11 mL. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00216»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дако Денмарк АпС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.