Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12591 на медицинское изделие «Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк." выдано Росздравнадзором 18 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922816
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2020
- Период действия версии
- с 18.11.2020 до 01.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2020/12591 | Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL)) | Действует |
| 18.04.2024 | РЗН 2020/12591 | Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL)) | Действует |
| 01.09.2021 | РЗН 2020/12591 | Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL)) | Внесено изменение |
| 18.11.2020 | РЗН 2020/12591 | Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для определения свободного простат-специфического антигена для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IN Free Prostate-Specific Antigen Calibrator (Atellica IM fPSA CAL)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12591»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12591?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.