Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11176 выдано Росздравнадзором 08.07.2020 на медицинское изделие «Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro» производства "Эдан Инструментс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925104
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2020
- Период действия версии
- с 08.07.2020 до 04.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эдан Инструментс, Инк."КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11176 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эдан Инструментс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 08.07.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2021 | РЗН 2020/11176 | Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro | Действует |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro, уровень 1 |
| 02 | Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro, уровень 2 |
| 03 | Материал контрольный i15 Controls Blood Gas and Electrolyte Control для контроля количественного определения газов и электролитов крови для диагностики in vitro, уровень 3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11176»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эдан Инструментс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11176?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.