Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11572 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A)» производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед" выдано Росздравнадзором 5 августа 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2020
- Период действия версии
- с 05.08.2020 до 19.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил |
| 20.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2020/11572 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A) | Действует |
| 20.11.2024 | РЗН 2020/11572 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A) | Действует |
| 19.04.2024 | РЗН 2020/11572 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A) | Внесено изменение |
| 05.08.2020 | РЗН 2020/11572 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Biotrue® ONEday for Astigmatism (для астигматизма); |
| 02 | Biotrue® ONEday for Presbyopia (для пресбиопии). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11572»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11572?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.