Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11572 выдано Росздравнадзором 05.08.2020 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A)» производства Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939648
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2020
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США/1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
Назначение изделия
Контактные линзы Bausch + Lomb предназначены для коррекции рефракционной аметропии (включая миопию, гиперметропию и астигматизм) и пресбиопии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил |
| 20.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2024 | РЗН 2020/11572 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A) | Действует |
| 19.04.2024 | РЗН 2020/11572 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A) | Внесено изменение |
| 05.08.2020 | РЗН 2020/11572 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (nesofilcon A) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A) варианты исполнения: Biotrue® ONEday for Presbyopia (для пресбиопии) |
| 02 | Линзы контактные мягкие однодневные Bausch + Lomb Biotrue® ONEday (несофилкон A) варианты исполнения: Biotrue® ONEday for Astigmatism (для астигматизма); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11572»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11572?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.