Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12990 выдано Росздравнадзором 25.09.2012 на медицинское изделие «Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями» производства "Холожик, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.09.2012
- Дата внесения изменений
- 11.03.2020
- Период действия версии
- с 11.03.2020 до 14.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Холожик, Инк."США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "ЛАБТРОНИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБТРОНИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944350Комплексы и комплекты (наборы) для клинико-диагностических лабораторных исследований
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12990 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Холожик, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 25.09.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 28.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.05.2025 | ФСЗ 2012/12990 | Автоматический анализатор Procleix PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями | Действует |
| 28.10.2015 | ФСЗ 2012/12990 | Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.09.2012 | ФСЗ 2012/12990 | Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматический анализатор Procleix PANTHER для молекулярно-диагностических исследований с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12990»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Холожик, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12990?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.