Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека» «ИХА-Грипп А и В», ТУ 21.20.23-250-70423725-2019
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9860 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека» «ИХА-Грипп А и В», ТУ 21.20.23-250-70423725-2019» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 3 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2020
- Период действия версии
- с 03.04.2020 до 08.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с изменением комплектации (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), актуализирована нормативная документация в соответствии с действующими ГОСТами. Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с действующими требованиями. В проект технических условий внесены следующие изменения: 1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro». 2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-250-70423725-2019. 3. В связи с введением новых комплектов на 1 определение, изменена нумерация комплектов №№1,2 на №№2,3. 4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора. 5. В состав комплекта включена инструкция по применению. 6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н. 7. По тексту ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 актуализированы ГОСТы, правила приемки. 8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. 9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-250-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов. |
| 08.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2020/9860 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека «ИХА-Грипп А и В» по ТУ 20.59.52-250-70423725-2025» | Действует |
| 08.11.2024 | РЗН 2020/9860 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека» «ИХА-Грипп А и В», ТУ 21.20.23-250-70423725-2019 | Срок действия истек |
| 03.04.2020 | РЗН 2020/9860 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков человека» «ИХА-Грипп А и В», ТУ 21.20.23-250-70423725-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В образцах назальных мазков человека» «ИХА-Грипп А и В»; ТУ 21.20.23-250-70423725-2019, комплект 1: |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления антигенов вируса гриппа типов А и В образцах назальных мазков человека» «ИХА-Грипп А и В»; ТУ 21.20.23-250-70423725-2019, комплект 2: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9860»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9860?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.