Подгузники для больных, страдающих недержанием
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01218 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Подгузники для больных, страдающих недержанием» производства "Эссити Оперэйшнс Геннеп Б.В.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919814
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.05.2020
- Период действия версии
- с 08.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эссити Оперэйшнс Геннеп Б.В."Нидерланды, Essity Operations Gennep B.V., Hoogveld 25, 6598 BL Heijen, Gennep, The NetherlandsЮр. адрес: Нидерланды, Дальнее зарубежье, Essity Operations Gennep B.V., Hoogveld 25, 6598 BL Heijen, Gennep, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Эволюция Комфорта"117218, Россия, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01218 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эссити Оперэйшнс Геннеп Б.В.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Подгузники для больных, страдающих недержанием» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.06.2018 | ФСЗ 2008/01218 | Подгузники для больных, страдающих недержанием | Внесено изменение |
| 17.03.2008 | ФСЗ 2008/01218 | Подгузники для больных, страдающих недержанием (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ТЕНА Флекс Плюс медиум (TENA Flex Plus medium) |
| 02 | ТЕНА Флекс Плюс ланж (TENA Flex Plus large) |
| 03 | ТЕНА Пентс Плюс смол (TENA Pants Plus small) |
| 04 | ТЕНА Пентс Плюс медиум (TENA Pants Plus medium) |
| 05 | ТЕНА Пентс Плюс ланж (TENA Pants Plus large) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01218»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эссити Оперэйшнс Геннеп Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01218?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.