Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптора; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09396 на медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптора; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров» производства "Зиммер ГмбХ" выдано Росздравнадзором 16 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2011
- Дата внесения изменений
- 20.11.2019
- Период действия версии
- с 20.11.2019 до 07.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Зиммер ГмбХ"Швейцария, Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 07.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.06.2025 | ФСЗ 2011/09396 | Эндопротезы тазобедренного сустава «Biolox» керамические | Действует |
| 20.08.2024 | ФСЗ 2011/09396 | Эндопротезы тазобедренного сустава «Biolox» керамические | Внесено изменение |
| 07.12.2023 | ФСЗ 2011/09396 | Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптора; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров | Внесено изменение |
| 20.11.2019 | ФСЗ 2011/09396 | Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптора; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров | Внесено изменение |
| 16.03.2011 | ФСЗ 2011/09396 | Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптора; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Головки "Biolox", с адаптером |
| 02 | Головки "Biolox", без адаптера |
| 03 | Вкладыш \"Biolox\" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09396»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Зиммер ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09396?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.