Изделия медицинские вспомогательные для взятия, транспортировки и хранения проб крови в лабораторных исследованиях in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08235 выдано Росздравнадзором 02.11.2010 на медицинское изделие «Изделия медицинские вспомогательные для взятия, транспортировки и хранения проб крови в лабораторных исследованиях in vitro» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922388
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2010
- Дата внесения изменений
- 02.10.2019
- Период действия версии
- с 02.10.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939860Изделия вспомогательного назначения
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08235 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 02.11.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Изделия медицинские вспомогательные для взятия, транспортировки и хранения проб крови в лабораторных исследованиях in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.11.2010 | ФСЗ 2010/08235 | Изделия медицинские вспомогательные для взятия, транспортировки и хранения проб крови в лабораторных исследованиях in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Пробирки вакуумные HumaTube без наполнителя. |
| 02 | 2. Пробирки вакуумные HumaTube с ускорителем свертывания. |
| 03 | 3. Пробирки вакуумные HumaTube с ускорителем свертывания и разделительным гелем. |
| 04 | 4. Пробирки вакуумные HumaTube с ингибитором свертывания. |
| 05 | 5. Пробирки вакуумные HumaSed Vacuum Tubes с ингибитором свертывания. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08235»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08235?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.