Набор реагентов для определения in vitro антител к ВИЧ 1 и 2 типа экспресс-методом (Hexagon HIV)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08796 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения in vitro антител к ВИЧ 1 и 2 типа экспресс-методом (Hexagon HIV)» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921087
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 30.09.2019
- Период действия версии
- с 30.09.2019 до 24.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.02.2025 | ФСЗ 2010/08796 | Набор реагентов для определения in vitro антител к ВИЧ 1 и 2 типа экспресс-методом (Hexagon HIV) | Действует |
| 30.09.2019 | ФСЗ 2010/08796 | Набор реагентов для определения in vitro антител к ВИЧ 1 и 2 типа экспресс-методом (Hexagon HIV) | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08796 | Набор реагентов для определения in vitro антител к ВИЧ 1 и 2 типа экспресс-методом (Hexagon HIV) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения in vitro антител к ВИЧ 1 и 2 типа экспресс-методом (Hexagon HIV) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08796»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08796?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.