Наборы реагентов для иммунологических исследований экспресс-методом in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01165 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммунологических исследований экспресс-методом in vitro» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922370
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.12.2024
- Период действия версии
- с 28.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | ФСЗ 2008/01165 | Наборы реагентов для иммунологических исследований экспресс-методом in vitro | Действует |
| 30.09.2019 | ФСЗ 2008/01165 | Наборы реагентов для иммунологических исследований экспресс-методом in vitro | Внесено изменение |
| 29.02.2008 | ФСЗ 2008/01165 | Наборы реагентов для иммунологических исследований экспресс-методом in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для иммунологических исследований экспресс-методом in vitro: 1. Набор реагентов для определения тропонина I (Hexagon Troponin). |
| 02 | Наборы реагентов для иммунологических исследований экспресс-методом in vitro: 2. Набор реагентов для определения иммуноглобулина Е (Hexagon IgE). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01165»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01165?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.