Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «ПАББ-А-ЛИФА» по ТУ 21.20.23-016-49941990-2018
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02789 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа «ПАББ-А-ЛИФА» по ТУ 21.20.23-016-49941990-2018» производства ЗАО "ИММУНОСКРИН" выдано Росздравнадзором 2 июня 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2008
- Дата внесения изменений
- 06.11.2019
- Период действия версии
- с 06.11.2019 до 28.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО "ИММУНОСКРИН"125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1Юр. адрес: 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
- Заявитель
- ЗАО "ИММУНОСКРИН"125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1Юр. адрес: 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения плазменного ассоциированного с беременностью белка А (ПАББ-А) в сыворотке крови человека методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа "ПАББ-А-ЛИФА" по ТУ 21.20.23-016-49941990-2018 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02789»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО "ИММУНОСКРИН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02789?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.