Портативное устройство для регистрации и анализа сердечной деятельности MyDiagnostick 1001R
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5370 выдано Росздравнадзором 31.03.2017 на медицинское изделие «Портативное устройство для регистрации и анализа сердечной деятельности MyDiagnostick 1001R» производства "Эпплайд Биомедикал Системс Б. В.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921375
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2017
- Дата внесения изменений
- 02.10.2019
- Период действия версии
- с 02.10.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эпплайд Биомедикал Системс Б. В."Нидерланды, Applied Biomedical Systems B.V, Oxfordlaan 55, 6229 EV Maastricht, The Netherlands
- Заявитель
- АО СмитХелскеа197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Приморский район, ул. Дорога в Каменку, д. 74, лит. А, ком. 179
- Представитель в РФ
- АО СмитХелскеа197350, Россия, г. Санкт-Петербург, Приморский район, ул. Дорога в Каменку, д. 74, лит. А, ком. 179
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5370 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эпплайд Биомедикал Системс Б. В.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 31.03.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Портативное устройство для регистрации и анализа сердечной деятельности MyDiagnostick 1001R» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.03.2017 | РЗН 2017/5370 | Портативное устройство для регистрации и анализа сердечной деятельности MyDiagnostick 1001R | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Портативное устройство для регистрации и анализа сердечной деятельности MyDiagnostick 1001R |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5370»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эпплайд Биомедикал Системс Б. В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5370?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.