Устройства доставки спиралей эндоваскулярные однократного применения стерильные в наборах
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2815 выдано Росздравнадзором 31.07.2015 на медицинское изделие «Устройства доставки спиралей эндоваскулярные однократного применения стерильные в наборах» производства «Вильям Кук Юроп АпС». Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923306
- Дата первичной регистрации
- 31.07.2015
- Дата внесения изменений
- 14.08.2019
- Период действия версии
- с 14.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Вильям Кук Юроп АпС»Дания, William Cook Europe ApS, Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, DenmarkЮр. адрес: Дания, Дальнее зарубежье, William Cook Europe ApS, Sandet 6, 4632 Bjaeverskov, Denmark
- Заявитель
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Представитель в РФ
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943710Наборы для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2815 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — «Вильям Кук Юроп АпС». Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.07.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройства доставки спиралей эндоваскулярные однократного применения стерильные в наборах» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.07.2015 | РЗН 2015/2815 | Устройства доставки спиралей эндоваскулярные однократного применения стерильные в наборах | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор JDS-110: |
| 02 | 2. Набор JDS-80: |
| 03 | 3. Набор TDS-110-PDA: |
| 04 | 4. Набор TDS-80-PDA: |
| 05 | 5. Набор CP-18-180: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2815»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Вильям Кук Юроп АпС». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2815?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.