Система электроэнцефалографическая NeurOne
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4702 выдано Росздравнадзором 08.09.2016 на медицинское изделие «Система электроэнцефалографическая NeurOne» производства "Биттиум Биосигналс Лтд". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923211
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2016
- Дата внесения изменений
- 28.05.2019
- Период действия версии
- с 28.05.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биттиум Биосигналс Лтд"Финляндия, Bittium Biosignals Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, FinlandЮр. адрес: Финляндия, Дальнее зарубежье, Bittium Biosignals Ltd, Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Finland
- Заявитель
- ЗАО "Медицинские системы"199178, Россия, Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, к. 2, лит. А, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ЗАО "Медицинские системы"199178, Россия, Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, к. 2, лит. А, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.121Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
- Код ОКП
- 944110Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4702 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биттиум Биосигналс Лтд". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 08.09.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система электроэнцефалографическая NeurOne» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.09.2016 | РЗН 2016/4702 | Система электроэнцефалографическая NeurOne | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система электроэнцефалографическая NeurOne |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4702»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биттиум Биосигналс Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4702?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.