Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения и однодневные
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10304 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения и однодневные» производства "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 18.09.2019
- Период действия версии
- с 18.09.2019 до 26.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United KingdomЮр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "КуперВижн"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. №1707а
- Представитель в РФ
- ООО "КуперВижн"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. №1707а
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10304 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения и однодневные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2023 | ФСЗ 2011/10304 | Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения | Действует |
| 09.02.2022 | ФСЗ 2011/10304 | Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения | Внесено изменение |
| 24.09.2021 | ФСЗ 2011/10304 | Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения | Внесено изменение |
| 26.05.2020 | ФСЗ 2011/10304 | Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения и однодневные | Внесено изменение |
| 01.02.2018 | ФСЗ 2011/10304 | Линзы мягкие контактные торговых марок ОФТАЛЬМИКС 55, ОФТАЛЬМИКС PROFI, ОФТАЛЬМИКС ONE DAY | Внесено изменение |
| 02.08.2011 | ФСЗ 2011/10304 | Линзы мягкие контактные торговых марок ОФТАЛЬМИКС 55, ОФТАЛЬМИКС PROFI, ОФТАЛЬМИКС ONE DAY | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения: - somofilcon А elite, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 |
| 02 | 1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения: - ОФТАЛЬМИКС PROFI, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптичеекая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D |
| 03 | 1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения: - MAXIMA Si Ну, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D. |
| 04 | 1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения: - Biosoft I CLASSIC, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 |
| 05 | 1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения: Airway Profi, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14.2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.9:9 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10304»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10304?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.