Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9139 выдано Росздравнадзором 31.10.2019 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный» производства "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2019
- Период действия версии
- с 31.10.2019 до 14.09.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/9139 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.10.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.09.2022 | РЗН 2019/9139 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный | Действует |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Кардиовертер-дифибриллятор MOMENTUM EL ICD модель D121 с отверткой в стерильной упаковке |
| 02 | 2. Кардиовертер-дифибриллятор CHARISMA EL ICD модель D321 с отверткой в стерильной упаковке |
| 03 | 3. Кардиовертер-дифибриллятор CHARISMA EL ICD модель D333 с отверткой в стерильной упаковке |
| 04 | 4. Кардиовертер-дифибриллятор PERCIVAICD модель D401 с отверткой в стерильной упаковке |
| 05 | 5. Кардиовертер-дифибриллятор PERCIVAICD модель D413 с отверткой в стерильной упаковке |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9139»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9139?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.