Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8586 на медицинское изделие «Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями» производства "Сименс Хелскэа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 8 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2019
- Период действия версии
- с 08.07.2019 до 24.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа ГмбХ"Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Согласно п. 119 Правил 1684: 1. Актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье. 2. Изменение наименования и организационно-правовой формы производственной площадки. 3. В связи с внесением изменений в документы (а именно в техническую и эксплуатационную документацию), содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 Правил. Изменение технической и эксплуатационной документации вызвано усовершенствованием версии программного обеспечения медицинского изделия с версии VC20 до версии VC20H. |
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | РЗН 2019/8586 | Система цифровая рентгеновская для маммографии MAMMOMAT Revelation с принадлежностями | Действует |
| 17.04.2023 | РЗН 2019/8586 | Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.05.2022 | РЗН 2019/8586 | Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.07.2019 | РЗН 2019/8586 | Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система цифровая рентгеновская для маммографии МАММОМАТ Revelation с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8586»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8586?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.