Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 943750
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5124 выдано Росздравнадзором 19.12.2016 на медицинское изделие «Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями» производства "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.12.2016
- Дата внесения изменений
- 13.11.2018
- Период действия версии
- с 13.11.2018 до 20.01.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа-Био Тек Лтд."Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 943750Наборы стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/5124 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.12.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.09.2021 | Выдан дубликат РУ | |
| 13.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2024 | РЗН 2016/5124 | Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями | Действует |
| 20.01.2022 | РЗН 2016/5124 | Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.12.2016 | РЗН 2016/5124 | Наборы для дентальной имплантации AlphaLoc с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Комплект патричный широкого спектра AlphaLoc 4875 AMPP |
| 02 | 2. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: 4867 AK0.5 |
| 03 | 2. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: 4868 AK1 |
| 04 | 2. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: 4869 AK2 |
| 05 | 2. Набор AlphaLoс, варианты исполнения: 4870 AK3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5124»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5124?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.