Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы XiVE®
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8732 выдано Росздравнадзором 06.08.2019 на медицинское изделие «Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы XiVE®» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.08.2019
- Период действия версии
- с 06.08.2019 до 11.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.130Зубы искусственные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8732 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 06.08.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы XiVE®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive® | Действует |
| 22.09.2023 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive® | Внесено изменение |
| 02.05.2023 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive® | Внесено изменение |
| 11.06.2021 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы XiVE® | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компоненты вспомогательные PS и MP для стоматологического протезирования системы XiVE® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8732»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8732?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.