Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive®
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8732 на медицинское изделие «Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive®» производства Dentsply Implants Manufacturing GmbH/Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ выдано Росздравнадзором 6 августа 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932868
- Дата первичной регистрации
- 06.08.2019
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dentsply Implants Manufacturing GmbH/Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХRodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive® предназначены для ортопедической реставрации стоматологических имплантатов Xive®. Предназначены для обеспечения средств протезирования, с целью восстановления жевательной функции пациента.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive® | Действует |
| 22.09.2023 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive® | Внесено изменение |
| 02.05.2023 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы Xive® | Внесено изменение |
| 11.06.2021 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы XiVE® | Внесено изменение |
| 06.08.2019 | РЗН 2019/8732 | Компоненты вспомогательные PS и МР для стоматологического протезирования системы XiVE® | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор компонентов вспомогательных PS и MP для стоматологического протезирования системы Xive® в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8732»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dentsply Implants Manufacturing GmbH/Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8732?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.