zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2012/13013

Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13013 выдано Росздравнадзором 15.10.2012 на медицинское изделие «Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями» производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920056
Дата первичной регистрации
15.10.2012
Дата внесения изменений
18.09.2018
Период действия версии
с 18.09.2018
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Заявитель
ООО "БИОТРОНИК"
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Представитель в РФ
ООО "БИОТРОНИК"
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
26.60.13.190
Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Код ОКП
944480
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13013 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.10.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 1

ДатаТипОписание
18.09.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия

История версий РУ 1

ДатаНомерНазваниеСтатус
15.10.2012ФСЗ 2012/13013Электрокардиостимуляторы Estella с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 8

№Название
01Электрокардиостимуляторы Estella: Estella DR,
02Электрокардиостимуляторы Estella: Estella DR coated,
03Электрокардиостимуляторы Estella: Estella DR-T,
04Электрокардиостимуляторы Estella: Estella DR-T coated,
05Электрокардиостимуляторы Estella: Estella SR,

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13013»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13013?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.