zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2024/22549

Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Amvia Sky, Solvia Rise

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22549 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Amvia Sky, Solvia Rise» производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 27 апреля 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935055
Дата первичной регистрации
27.04.2024
Период действия версии
с 27.04.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Заявитель
ООО "БИОТРОНИК"
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Представитель в РФ
ООО "БИОТРОНИК"
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
26.60.14.110
Кардиостимуляторы

Модели изделия 2

№Название
01Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Amvia Sky, Solvia Rise, вариант исполнения: I. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Amvia Sky SR-T
02Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Amvia Sky, Solvia Rise, вариант исполнения: II. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Solvia Rise SR-T

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22549»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22549?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.