Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Amvia Sky, Solvia Rise
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22550 выдано Росздравнадзором 27.04.2024 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Amvia Sky, Solvia Rise» производства "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935037
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2024
- Период действия версии
- с 27.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22550 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.04.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Amvia Sky, Solvia Rise» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Amvia Sky, Solvia Rise, вариант исполнения: I. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Amvia Sky DR-T |
| 02 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Amvia Sky, Solvia Rise, вариант исполнения: II. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Solvia Rise DR-T |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22550»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22550?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.