Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939157
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05730 на медицинское изделие «Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel» производства "Институт Штрауманн АГ" выдано Росздравнадзором 23 ноября 2004 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2004
- Дата внесения изменений
- 04.03.2019
- Период действия версии
- с 04.03.2019 до 31.03.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Институт Штрауманн АГ"Швейцария, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Представитель в РФ
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939157Материалы вспомогательные лечебные
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 07.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel | Действует |
| 31.03.2022 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel | Внесено изменение |
| 07.05.2018 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel | Внесено изменение |
| 23.11.2004 | ФС № 2004/1498 | Материалы стоматологические Emdogain®, PrefGel™ | Внесено изменение |
| 09.12.2009 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05730»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Институт Штрауманн АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05730?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.