Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939157
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05730 на медицинское изделие «Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel» производства "Институт "Штрауманн АГ", Швейцария, Institut Straumann AG,"Биора АБ", Швеция, Biora AB выдано Росздравнадзором 23 ноября 2004 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2004
- Дата внесения изменений
- 09.12.2009
- Период действия версии
- с 09.12.2009 до 01.08.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Институт "Штрауманн АГ", Швейцария, Institut Straumann AG,"Биора АБ", Швеция, Biora ABPeter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland,Medeon Science Park SE 20512 Malmo, Sweden
- Заявитель
- "Институт "Штрауманн АГ", Швейцария, Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
- Представитель в РФ
- "Институт "Штрауманн АГ", Швейцария, Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939157Материалы вспомогательные лечебные
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 31.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 07.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 01.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel | Действует |
| 31.03.2022 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel | Внесено изменение |
| 07.05.2018 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel | Внесено изменение |
| 23.11.2004 | ФС № 2004/1498 | Материалы стоматологические Emdogain®, PrefGel™ | Внесено изменение |
| 09.12.2009 | ФСЗ 2009/05730 | Материалы стоматологические Emdogain, PrefGel | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05730»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Институт "Штрауманн АГ", Швейцария, Institut Straumann AG,"Биора АБ", Швеция, Biora AB. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05730?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.