Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10324 выдано Росздравнадзором 05.08.2011 на медицинское изделие «Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями» производства "РесМед Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2011
- Дата внесения изменений
- 28.09.2018
- Период действия версии
- с 28.09.2018 до 29.04.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "РесМед Лтд."Австралия, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, AustraliaЮр. адрес: Австралия, Дальнее зарубежье, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
- Заявитель
- ООО "УНИМЕДИКА"105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5, эт. 1, пом. V, ком. 8
- Представитель в РФ
- ООО "УНИМЕДИКА"105082, Россия, г. Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 5, эт. 1, пом. V, ком. 8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.122Аппараты дыхательные реанимационные
- Код ОКП
- 944460Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10324 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "РесМед Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 05.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2021 | ФСЗ 2011/10324 | Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями | Действует |
| 05.08.2011 | ФСЗ 2011/10324 | Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Аппарат AirMini |
| 02 | 2. Аппарат AirSense 10 Elite |
| 03 | 3. Аппарат AirSense 10 AutoSet |
| 04 | 4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave |
| 05 | 5. Аппарат Lumis 100 VPAP S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10324»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РесМед Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10324?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.