Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2006
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00406 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2006» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 16 июля 2007 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.07.2007
- Дата внесения изменений
- 25.07.2018
- Период действия версии
- с 25.07.2018 до 08.10.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 25.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.07.2024 | ФСР 2007/00406 | Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2019 | Действует |
| 08.10.2019 | ФСР 2007/00406 | Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2019 | Внесено изменение |
| 25.07.2018 | ФСР 2007/00406 | Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2006 | Внесено изменение |
| 16.07.2007 | ФСР 2007/00406 | Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-RPR-тест) в составе: реагент 1-RPR-антиген; реагент 2-положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3-отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2006 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00406»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00406?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.